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- El área de Validación de Sistemas Computarizados dentro del ambiente regulado por FDA, industrias farmacéuticas, dispositivos médicos, biotecnología, es un área de gran demanda laboral, es un campo especializado, donde pocos tienen experiencia. Esta certificación te ayudara a entender, comprender y conocer con un enfoque practico como validar sistemas computarizados en cumplimiento con FDA y prácticas de la industria, siguiendo el GAMP. Ayudara tanto al patrono que desea capacitar a su personal para la gestión efectiva de sus labores en cumplimiento con FDA y a los individuos en su carácter personal, en su mejoramiento profesional y oportunidades de empleabilidad.
- La industria farmacéutica, dispositivos médicos, industria regulada por FDA, requiere que sus procesos y sistemas que tienen un impacto directo en los atributos de calidad según definidos por las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP's) sean validados; esto incluye a los sistemas computarizados. La validación de los Sistemas Computarizados deben ser efectuados en cumplimiento con los cGMP's , GAMP y estándares de la industria.
Al tomar el Curso de Certificación en Validación de Sistemas Computarizados el participante podrá adquirir el conocimiento práctico de:
- Conocer que es un cGMP sistema
- Saber cuándo, Porque y Como validar un sistema computarizado en cumplimiento con FDA , GAMP guías, y estándares de la industria
- Determinar las distintas categorías de software según establece las guías del GAMP
- Conocer la Metodología del Ciclo de Vida en el desarrollo de los documentos de validación tales como: URS, System Specification, Validation Plan, Risk Analyis, Traceability Matrix
- Saber cómo Desarrollar un Protocolo de Computer Validation (IQ/OQ)
- Saber cuáles son las pruebas típicas a incluirse dentro de un sistema computarizados\ (I/O Tests, Software Version, BackUp, Requisitos según CFR Part 11 Electronic Records and Signatures, entre otras
- Conocer Casos de no cumplimiento con la FDA
Pre-requisitos: El participante deberá tener conocimiento previo en Validaciones, o haber tomado el Curso de Validacion Industrial I de nuestra organización.
| FDA Computer System Validation Certification - Online Program | Click to edit table header |
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Module 1: An introduction to Computer Validation Regulations I |
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Module 2: Computerized
Validation System II: Life Cycle Documentation
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Module 3: Computerized
Validation System III: Protocol Validation Test
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El curso es uno interactivo, tipo taller enfocado en el aprendizaje a través de la realización de ejercicios prácticos, con escenarios cónsonos con la realidad de la industria. El mismo está dirigido a personal que desea desempeñarse y/o aspira trabajar dentro de la Industria farmacéutica, dispositivos médicos, dentro del área de validación de sistemas computarizados.
-20 horas de Educación Continua CIAPR
Proveedor #41- Educación Continua Colegio de Ingenieros y Agrimensores de PR (CIAPR)
*Oferta Individuos -Mayo 2021
- Oferta 1: $400.00p/p un solo pago
Pagar con Paypal:
Pagar con ATH Móvil (Favor incluir su nombre y curso a tomar):
OFERTA 2: Costo: $600.00 p/p- Al matricularte en 2 Certificaciones a la vez (Oferta 2 Certificaciones)-Fecha limite Mayo 2021
Paga con Paypal: Puedes pagar a este link usando VISA y MasterCard, cualquier duda llamar al 787-642-9041 y/o ATH movil
*CIERTAS RESTRICCIONES APLICAN; OFERTAS SUJETAS A DISPONIBILIDAD DE ESPACIOS
IMPORTANTE!!! Luego de realizar el pago, debe llenar hoja de registro de matricula.
Para otros métodos de pago, llame al (787) 642-9041.
Nota * JOB CENTER PR se reserva el derecho de modificar precios, lugar adiestramiento, fechas; El incumplimiento de plan de pago conlleva a pagar la totalidad del curso a precio regular, o podría aplicarse un cargo por pago tardío, correspondiente a un 10% del pago pendiente a realizarse. Política de Reembolso: no hay reembolso de dinero una vez efectuado el pago, TODA VENTA ES FINAL. Cursos en Linea: las video conferencias de no poder transmitirse en vivo, se podrían ofrecer previamente grabada, sin aviso previo. Política de participación: todo participante que lleve un periodo de 10 dias o mas sin participar en la plataforma online, se le dará de baja del curso y tendrá que llamar para solicitar matricularse nuevamente. Toda matricula está sujeta a disponibilidad de espacios. Los cursos/certificaciones no garantizan la obtención de un empleo. Substituciones son aplicables en cualquier momento, con previa coordinación y autorización; el participante será responsable de asistir a los cursos según el calendario, de no asistir a algún adiestramiento, se proveerá certificado de participación por los cursos que asistan, Copia de certificado conlleva un costo adicional. (Nos reservamos el derecho de admisión)