• El área de Validación de Sistemas Computarizados dentro del ambiente regulado por FDA, industrias farmacéuticas, dispositivos médicos, biotecnología, es un área de gran demanda laboral, es un campo especializado, donde pocos tienen experiencia. Esta certificación te ayudara a entender, comprender y conocer con un enfoque practico como validar sistemas computarizados en cumplimiento con FDA y prácticas de la industria, siguiendo el GAMP. Ayudara tanto al patrono que desea capacitar a su personal para la gestión efectiva de sus labores en cumplimiento con FDA y a los individuos en su carácter personal, en su mejoramiento profesional y oportunidades de empleabilidad.

• La industria farmacéutica, dispositivos médicos, industria regulada por FDA, requiere que sus procesos y sistemas que tienen un impacto directo en los atributos de calidad según definidos por las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP's) sean validados; esto incluye a los sistemas computarizados. La validación de los Sistemas Computarizados deben ser efectuados en cumplimiento con los cGMP's , GAMP y estándares de la industria.

Al tomar el Curso de Certificación en Validación de Sistemas Computarizados el participante podrá adquirir el conocimiento práctico de:

• Conocer que es un cGMP sistema

• Introducción a Validación en cumplimiento con FDA

• Requisitos regulatorios de la FDA,

• Sistema de Documentación de Validación, Qué, Por qué y Cuándo del proceso de Validacion

• Saber cuándo, Porque y Como validar un sistema computarizado en cumplimiento con FDA , GAMP guías, y estándares de la industria

• Determinar las distintas categorías de software según establece las guías del GAMP

• Conocer la Metodología del Ciclo de Vida en el desarrollo de los documentos de validación tales como: URS, System Specification, Validation Plan, Risk Analyis, Traceability Matrix

• Saber cómo Desarrollar un Protocolo de Computer Validation (IQ/OQ)

• Saber cuáles son las pruebas típicas a incluirse dentro de un sistema computarizados\ (I/O Tests, Software Version, BackUp, Requisitos según CFR Part 11 Electronic Records and Signatures, Audit Trail vs., Data Integrity, entre otras

• Integridad de Data en cumplimiento con FDA

• 21 CFR Parte 11 Registros Electronicos y Firmas Electronicas

• Conocer Casos de no cumplimiento con la FDA