Este programa de certificación esta diseñado a proveer las competencias y conocimiento practico necesario para aquellos profesionales que desean desarrollarse o ampliar su conocimiento en el proceso de inspección, verificación, aprobación , de productos regulados por FDA, incluyendo el proceso del manejo de desviaciones e investigaciones y Sistema CAPA.

 

Este programa esta orientado a profesionales que desean trabajar como especialistas de Calidad, dentro del Sector regulado por FDA, no limitado a industrias de manufactura farmacéutica, dispositivos médicos, alimentos.

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​Topicos Incluidos Certificacion

Modulo1-Buenas Prácticas de Manufactura Industria Farmacéutica (cGMP’s)

Modulo 2: Unidad de Calidad y Subsistemas en cumplimiento con FDA: (CAPA, Change Control, otros)

Modulo 3-Buenas Prácticas de Documentación en cumplimiento con FDA

Modulos 4,5,6, 7 -FDA QA Investigation/CAPA Module 

• Conocer las regulaciones según FDA que afecta el proceso de investigación, Que son, cuando y el porqué se deben conocer las Regulaciones

• Conocer cuando y porque el proceso de investigación y raíz causa es necesario según las regulaciones de FDA

• DEFINIR los elementos envueltos durante el proceso investigativo, la organización y la aprobación de los reportes de investigaciones/ desviaciones

• ENTENDER y SATISFACER las expectativas del FDA en relación al desarrollo y manejo de las desviaciones e investigaciones;

• Como REDACTAR REPORTES DE INVESTIGACION, incluyendo aplicación de análisis de raíz causas de fallas utilizando la metodología conocida como DMAIIC, (Metodología estructurada y sistemática, usando un Análisis Six Sigma se resume como: D = Define (Definir); M = Measure (Medir); A= Analizar; I= Innovar; I = Improve (Mejorar)en cumplimiento con FDA

• Que es Análisis de Riesgo, “Risk Management” aplicado al proceso de manejo y desarrollo de investigaciones en cumplimiento con FDA. Como implementar un Sistema de CAPA en cumplimiento con FDA.

• Como evitar el incumplimiento regulatorio y observaciones por parte de FDA por el desconocimiento de las Regulaciones y su implementación

Modulo 8-Introducción a la Tecnología de Procesos de Empaque

Modulo 9-AQL Sampling-Muestreo por Atributos-estándares de ANSI

Modulo 10-Como escribir efectivamente procedimientos operacionales (SOP) para la industria regulada por FDA

Modulo 11: Validación: Principios y Requerimientos en Cumplimiento con FDA

Modulo 12: Data Integrity Principles for FDA Compliance: How to reduce Data Integrity Risk

Modulo 13: Batch Record Review (Revision Lotes de Manufactura)